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省局加大医疗器械临床试验监督检查力度

作者：admin 时间：2017-06-08 10:59:05 点击：684次

　　为落实监管从严要求，确保医疗器械申报资料数据真实，省局在去年探索性开展医疗器械临床试验现场核查的基础上，今年上半年严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，组织开展了2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查工作，具体由四川省食品药品审查评价及安全监测中心实施。
　　从3月下旬开始，先后抽调临床专家、检查员组成6个检查组，对5家医疗器械生产企业的12个医疗器械产品临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，共涉及10家临床机构。
　　总体来讲，我省医疗器械临床试验相对规范、风险可控。抽查中发现，主要存在实际操作偏离临床试验方案、原始数据记录不完整等问题。通过检查，以点带面，进一步规范了我省医疗器械临床试验活动，加强了与临床专家的沟通交流，增强了我省医疗器械审评审批人员的认识，有利于提升我省整体审评审批能力。
　　下一步省局将继续加强监管，推动医疗器械审评审批制度改革，助推我省医疗器械产业健康持续发展。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（医疗器械监管处、省审查评价中心）

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